Sterilní přenosové sáčky pro aseptickou výrobu
Zajistěte si účinný přenos komponent bez kontaminace při vysokorychlostním aseptickém zpracování pomocí technologie na jedno použití navržené pro bezproblémovou integraci do výrobní linky.
Usnadňuje aseptický přenos a sterilizaci
DPTE-BetaBag® od společnosti Getinge je aseptické řešení pro přenos na jedno použití určené ke zvýšení sterility a účinnosti biofarmaceutických a farmaceutických výrobních procesů. Tento inovativní systém využívá důvěryhodnou technologii rychlého přenosového portu DPTE®, která umožňuje přenosy komponent a tekutin bez kontaminace. Systém DPTE-BetaBag® je ideální pro aplikace, jako je aseptické zpracování, monitorování životního prostředí a výroba sterilních injekčních přípravků, a podporuje bezproblémovou integraci do vysokorychlostních a flexibilních výrobních linek. Jednorázový charakter systému minimalizuje požadavky na čištění a údržbu, zatímco jeho schopnost gama sterilizace zajišťuje shodu s mezinárodními normami. Vaky, které jsou k dispozici v různých průměrech a materiálových variantách, usnadňují sterilizovaný přenos biologik, vakcín a dalších citlivých produktů. Díky robustním validačním procesům a sníženému riziku kontaminace je vak DPTE-BetaBag® důležitou součástí při udržování aseptické integrity v různých výrobních prostředích.
Výhody
- — Zajišťuje sterilitu a bezpečnost díky plně validovaným procesům aseptického přenosu.
- — Snižuje výrobní náklady tím, že odpadá nutnost čištění a údržby.
- — Zvyšuje flexibilitu výroby díky škálovatelným a modulárním možnostem konstrukce.
- — Minimalizuje riziko kontaminace díky jednorázovým sáčkům bez kontaminace.
- — Splňuje mezinárodní regulační normy s přísnou validací sterility a integrity materiálu.
- Aplikace
- Kapalné přípravky, Výroba v kontejnerech, Biofarmaceutika, Monitorování životního prostředí, Aseptické zpracování, Farmaceutická výroba
- Koncové produkty
- Biologika, Sterilní injekční přípravky, Onkolytické léky, Vzorky stěrů z životního prostředí, Tekuté vakcíny, Glykoproteiny, Kapací vaky, Média pro buněčné kultury, Oční roztoky, Virové vektory, Petriho misky pro izolátory, Sterilní balení vody
- Kroky před
- Příprava složek, ozařování gama zářením, sterilizace ethylenoxidem, parní sterilizace
- Kroky po
- Aseptický přenos, Vkládání komponent, Monitorování prostředí, Nastavení plnicí sestavy
- Vstupní složky
- komponenty, aseptická tekutina, zátky, uzávěry, plastové lahve, písty, Petriho misky
- Výstupní složky
- sterilní přenos, komponenty bez kontaminace, aseptický přenos tekutin, sterilizované komponenty, produkty připravené k použití
- Informace o trhu
- Společnost Getinge je známá poskytováním inovativních produktů pro zdravotnictví a vědy o živé přírodě, specializuje se na zdravotnickou techniku, kontrolu infekce, chirurgické pracovní postupy a řešení pro kritickou péči. V těchto odvětvích si udržuje dobrou pověst díky kvalitě a technologickému pokroku.
- Validace sterility
- Cyklus ozařování gama zářením 25-50 kGy
- Mechanická validace
- Zkoušky těsnosti a pevnosti těsnění
- Mikrobiologická validace
- Bioburden, hladina endotoxinů
- Průměry modelu
- 105 190 270 mm
- Užitečný objem
- 10-150 L
- Sterilizace
- Pára, EtO, gama
- Environment Assembly
- ISO 5, ISO 7
- Model tašky bez rukávů
- Dostupné na
- Připraveno k použití (RTU)
- Ano
- Připraveno ke sterilizaci (RTS)
- Ano
- Materiál
- Tyvek, PE/EVOH/PE, polyuretan (PU)
- Pracovní mechanismus
- Interakce části Alpha-Beta s funkcí dveří, zámku, těsnění
- Integrované kroky
- Sterilní přenos, snížení kontaminace, validované procesy
- Automation Level
- Manuální / automatizovaný port pro rychlý přenos
- Dávkový vs. kontinuální provoz
- Dávka
- CIP/SIP
- Ověřený sterilní proces
- Čas přechodu na euro
- Efektivní přechod s minimální dobou nastavení
- Metoda čištění
- Gama sterilizace / parní sterilizace
- Energetická účinnost
- Efektivní využití s optimalizovanou produktivitou
- Podmínky prostředí
- Prostředí ISO 5 a ISO 7
- Bezpečnost procesu
- Vysoká produkce a bezpečnost pacientů
- Validační proces
- V souladu s mezinárodními předpisy
- Metoda přenosu
- Sterilní sestava na jedno použití
- Scalability
- Flexibilní a škálovatelné řešení
- Připraveno k použití (RTU)
- Ano
- Připraveno ke sterilizaci (RTS)
- Ano
- Velikost a tvar kontejneru
- 105, 190, 270 průměrů
- Průměr sáčku
- 105 190 270 mm
- objem sáčku
- 10 až 150 l
- Typ materiálu
- Tyvek, PE/EVOH/PE, polyuretan
- Možnost bez rukávů
- K dispozici v provedení Tyvek nebo PE
- Typ kontejneru
- Sáček na jedno použití
- Typ tašky
- Jednoduchý nebo dvojitý sáček
- Sterilizační metoda
- Gama, pára, ethylenoxid (EtO)
- Připraveno k použití/terilizaci
- RTU, RTS
- Configuration
- Díly Alpha a Beta s funkcí dveří, zámku a těsnění
- Systémová integrace DPTE®
- Dostupné na
- Velikosti tašek
- 105 190 270 mm
- Typ materiálu
- Tyvek, PE/EVOH/PE, polyuretan
- Volume Options
- 10 až 150 l
- Sterilizační metody
- Gama, pára, EtO
- Design bez rukávů
- Dostupné na