Sterilní lyofilizace pro onkologická léčiva
Optimalizujte sterilitu a stabilitu vysoce účinných léčiv pomocí pokročilé lyofilizace, která zajišťuje přesné odstranění vlhkosti při manipulaci s toxickými a hořlavými rozpouštědly.
Provádí sterilní lyofilizaci biofarmak
Lyogistics Zero, nabízený společností Azbil Telstar, je důležitým přínosem pro farmaceutické výrobce a biotechnologické společnosti, které usilují o přesnost sterilní lyofilizace. Tento systém se bez problémů integruje do stávajících výrobních linek a využívá vertikální dvoupodlažní konfiguraci pro maximalizaci efektivity využití prostoru při zachování vysoké kapacity se čtyřmi lyofilizátory a ledovým kondenzátorem o ploše 30 m², který dokáže zpracovat 600 kg. Toto všestranné řešení je určeno pro řadu biofarmaceutických procesů včetně purifikace monoklonálních protilátek a zpracování vysoce účinných API. Je zkonstruováno pro robustní izolaci, obsahuje izolační ventily hřibového typu a je plně kompatibilní s toxickými a hořlavými rozpouštědly. Efektivitu dále zvyšuje zařazení suchých vakuových vývěv a pokročilý protokol CIP/SIP pro provoz bez kontaminace. Splňuje přísné směrnice GMP a FDA, čímž zajišťuje shodu s předpisy a integritu produktu. Přizpůsobte si systém svým provozním potřebám díky možnosti automatického nakládání a vykládání prostřednictvím průchozího systému Lyogistics Zero, který zvyšuje produktivitu a udržuje čisté prostředí.
Výhody
- — Zajišťuje sterilitu a kvalitu produktů pomocí lyofilizačních procesů v souladu s GMP.
- — Zvyšuje efektivitu provozu díky vertikální konstrukci optimalizované z hlediska prostoru a kapacity.
- — Snižuje riziko kontaminace díky pokročilým protokolům CIP/SIP a izolovaným provozním zónám.
- — Zvyšuje bezpečnost při manipulaci s toxickými a hořlavými rozpouštědly díky specializovaným ochranným prvkům.
- — Podporuje bezproblémovou integraci a automatizovaný provoz, což snižuje míru manuální práce a chybovosti.
- Aplikace
- Vysoce účinné léky, Inovativní léky, Biofarmaceutika, Vakcína proti živým oslabeným bakteriím, Protinádorové léky
- Koncové produkty
- Vakcína proti spalničkám, Monoklonální protilátky, Chemoterapeutika, Kapsle s vysokou účinností api, Nová léčba rakoviny, Tablety s vysokou účinností api, Vakcína Bcg
- Kroky před
- Příprava roztoků, Složení, Filtrace
- Kroky po
- Aseptické plnění, balení, testování kontroly kvality
- Vstupní složky
- lahvičky, toxická rozpouštědla, hořlavá rozpouštědla, hygroskopické produkty, živé oslabené bakterie, vysoce účinné léky.
- Výstupní složky
- lyofilizované výrobky, sterilizované lahvičky, výrobky s nízkou vlhkostí, protinádorové léky, inovativní léky
- Informace o trhu
- Společnost Telstar je známá tím, že se specializuje na návrh, konstrukci a výrobu pokročilých vakuových a kosmických řešení a získala si dobrou pověst díky svému inovativnímu a na míru šitému vybavení ve farmaceutickém, lékařském a vědecko-výzkumném odvětví.
- Capacity
- Kapacita kondenzátoru ledu 600 kg
- Configuration
- Vertikální (dvoupodlažní)
- Velikost
- 4 lyofilizátory o rozloze 30 m²
- Handling
- Připraveno pro toxická a hořlavá rozpouštědla
- Vakuové systémy
- Suché vývěvy
- Automation
- Automatický systém nakládání/vykládání
- Metoda čištění
- CIP/SIP (čištění na místě/sterilizace na místě)
- Typ izolačního ventilu
- Izolační ventil hřibovitého typu
- Integration
- Integrace s izolátorem
- Vykládací systém
- Lyogistics Zero pass-through systém
- Dávkový vs. kontinuální provoz
- Dávka
- Automation level
- Automatický systém nakládání/vykládání
- CIP/SIP
- CIP/SIP (čištění na místě/sterilizace na místě)
- Integrace s izolátorem
- Integrovaný s izolátorem
- Manipulace s rozpouštědly
- Připraveno pro toxická a hořlavá rozpouštědla
- Hustota/velikost částic
- 0, 5-2, 5 g/cm³ / 50-1000 µm
- Schopnost manipulace s rozpouštědly
- Toxické a hořlavé
- Otisk stroje
- Není specifikováno
- Konfigurace kondenzátoru
- Vertikální (dvoupodlažní)
- Typ izolačního ventilu
- Houby typu
- Metoda vypouštění
- Automatický systém nakládání/vykládání
- Funkce CIP/SIP
- Dostupné na
- Systémová integrace
- Integrace s izolátorem
- Možnosti integrace
- Integrace s izolátorem, automatický systém nakládky/vykládky
- Vertikální konfigurace
- Dvoupodlažní
- Typ izolačního ventilu
- Houby typu
- Konfigurace pro rozpouštědla
- Připraveno pro toxická a hořlavá rozpouštědla