Kontinuální výroba léčiv
Dosáhněte přesnosti při výrobě perorálních pevných dávek pomocí plynulých kontinuálních procesů, které zvyšují uniformitu a kvalitu produktu a zároveň zkracují dobu vývoje a spotřebu materiálu.
Umožňuje přesné dávkování a kontinuální výrobu
Platforma pro kontinuální výrobu Xelum od společnosti Syntegon je transformativní řešení pro farmaceutický a nutraceutický průmysl, které nabízí bezproblémovou integraci přesného dávkování a kontinuální výroby perorálních pevných lékových forem. Díky využití diskrétního dávkování hmoty platforma Xelum eliminuje potřebu tradičního škálování a zajišťuje vysokou obsahovou uniformitu i pro API s obsahem pod 1 %. Tento systém je ideální pro výrobu různých produktů, jako jsou antibiotické tablety a antivirové kapsle, díky robustním fluidním procesorům, které zvládají granulaci a sušení v jedné komoře, čímž se zamezuje přenosu mokrého granulátu a zvyšuje se spolehlivost. Díky kapacitě od 10 do 100 kg/h podporuje systém Xelum rychlé výrobní cykly a zachovává přesné standardy koncentrace API. Platforma je plně automatizovaná a vyznačuje se operacemi řízenými PLC s přímým přenosem procesních parametrů z výzkumu a vývoje do výroby, což umožňuje efektivní pilotní a klinické zkoušky bez omezení spojených s rozšiřováním. Pojme komplexní receptury s obsaženými možnostmi pro materiály OEB4 a integrovanými systémy WIP. Konstrukce Xelumâs upřednostňuje energetickou účinnost, čímž snižuje výrobní náklady při zachování flexibility pro tablety i kapsle. Je navržen tak, aby splňoval přísné normy GMP a FDA, a nabízí systém CIP (clean-in-place) zajišťující rychlé čištění bez kontaminace, což je ideální pro vývoj vysoce účinných API. Podpora přizpůsobení umožňuje konfigurace na míru specifickým výrobním požadavkům, díky čemuž je Xelum základním kamenem pro perspektivní výrobní strategie.
Výhody
- — Zjednodušuje přenos z výzkumu a vývoje do výroby a eliminuje časově náročné rozšiřování.
- — Zajišťuje vysokou rovnoměrnost obsahu při nízkých koncentracích API, čímž zvyšuje kvalitu produktu.
- — Minimalizuje provozní náklady díky nižší spotřebě energie a efektivní integraci procesů.
- — Nabízí vysokou flexibilitu s plynulým přechodem mezi výrobou tablet a kapslí.
- — Podporuje dodržování předpisů GMP a standardů FDA pro bezpečnou výrobu.
- Aplikace
- Nutraceutika, Granule, Pelety, Pevné perorální lékové formy, Tablety, Kapsle, Léčiva
- Koncové produkty
- Multivitamínové pelety, Kapsle proti bolesti, Energetické tablety, Granule s doplňkem vápníku, Antibiotické tablety, Kapsle s doplňkem železa, Probiotické tablety, Antivirové kapsle, Chemoterapeutické granule, Antimykotické granule
- Kroky před
- Dávkování API, Míchání, Příprava zapouzdření, Příprava granulace
- Kroky po
- Lisování tablet, plnění kapslí, kontrola, balení
- Vstupní složky
- aktivní farmaceutické látky (API), pomocné látky, suroviny, prášek, granule
- Výstupní složky
- granule, tablety, kapsle, sáčky, mini tablety
- Informace o trhu
- Společnost Syntegon je známá svými odbornými znalostmi v oblasti zpracovatelských a balicích technologií a nabízí inovativní řešení pro potravinářský a farmaceutický průmysl. Má dobrou pověst díky modernímu vybavení, udržitelnosti a zákaznicky orientovaným službám.
- Přesnost
- Přesné dávkování méně než 1 % API
- Automation
- Automatizovaná podpora DoE
- Velikost dávky
- Již od 250 g
- Throughput
- 10 kg/h až 50-100 kg/h
- Kontinuální granulace
- Až 30 kg/h
- Přesnost koncentrace API
- Snížení na 0, 25 %
- Schopnosti zadržování
- OEB4 s WIP
- Škálovatelnost
- Přímý 1
- Výnosy granulace
- Vysoká výtěžnost granulace
- Distribuce velikosti částic
- Unimodální rozdělení
- Proces čištění
- Automatizované čištění za jednu směnu
- Míchání a granulace
- Stejný stroj pro oba procesy
- Komprese a zapouzdření
- Bezproblémový kontinuální proces
- Jednotnost obsahu
- Vysoká rovnoměrnost obsahu
- Kontrola kvality výrobků
- Snadná a spolehlivá kontrola kvality
- Traceability
- Integrovaná sledovatelnost
- Snížení otisků
- Snížení až o 50 %
- Pracovní mechanismus
- Průběžná přímá komprese a zapouzdření
- Integrované kroky
- Dávkování, míchání, granulace
- Automation Level
- Řízené PLC s automatickou podporou DoE
- Dávkový vs. kontinuální provoz
- Kontinuální
- CIP/SIP
- Integrovaný WIP (praní na místě)
- Energetická účinnost
- Nižší díky minimalizaci ztrát
- Čas přechodu na euro
- Přímý převod z výzkumu a vývoje do výroby bez nutnosti rozšiřování výroby
- Hustota/velikost částic
- 0, 5-2, 5 g/cm³ / 50-1000 µm
- Typ ovládacího panelu
- Automatizované / uživatelsky přívětivé rozhraní
- Metoda vypouštění
- Průběžné / přerušované
- Typ ovládacího panelu
- Dotyková obrazovka HMI
- Možnosti integrace
- Integrace PLC / SCADA
- Metoda vypouštění
- Průběžné / přímé
- Kompaktní stopa
- Ano
- Schopnosti zadržování
- OEB4 s WIP