Izolátory pro testování sterility
Je navržen tak, aby se tomuto riziku vyhnul a chránil výrobek před procesními i externími faktory, které by mohly ohrozit jeho kvalitu.
Provádění zkoušek sterility v aseptickém prostředí, které zajišťuje integritu materiálu.
Izolátory pro testování sterility z řady pevných stěn Sterility společnosti Telstar Life-Science jsou navrženy tak, aby tomuto riziku zabránily a chránily výrobek před procesními i externími faktory, které by mohly ohrozit jeho kvalitu. Testování sterility sterilních farmaceutických výrobků je vyžadováno lékopisem pro určení přijatelnosti výrobní šarže. Je základním prvkem validace sterilizace a musí být prováděno způsobem, který zamezí riziku falešně pozitivních i falešně negativních výsledků. Je vhodné pro provádění zkoušek sterility přímou inokulací i zkoušek sterility filtrační membránou s flexibilitou pro biologickou dekontaminaci různými dostupnými typy systémů biologické dekontaminace.
Výhody
- — Plně vyhovuje normě ISO 14644-7:2004 a vytváří v celé komoře prostředí EU GMP třídy A.
- — Pomocí testu BI je důsledně dosahováno minimálně 6 log snížení počtu mikroorganismů tvořících spory.
- — Promyšlený ergonomický design jednotky je kombinován s promyšlenou konstrukcí pro výrobu s využitím nejnovějších technik, což zajišťuje snadnou montáž a efektivní kontrolu a testování.