Izolátor pro testování sterility pro farmaceutické procesy
Zajistěte přesné testování sterility pomocí izolátoru, který udržuje aseptické prostředí, minimalizuje falešné výsledky a chrání integritu produktu v náročných farmaceutických aplikacích.
Usnadňuje aseptické testování sterility
Telstar Pura od společnosti Telstar je precizně zkonstruovaný izolátor pro testování sterility navržený pro vytvoření spolehlivého aseptického prostředí. Pura se vyznačuje robustním systémem biologické dekontaminace pomocí ionHP + H2O2, který zajišťuje rychlou redukci biologické zátěže Log 6. Tento izolátor je ideální pro farmaceutické a biofarmaceutické výrobky, zejména při testování sterility produktů, jako jsou sterilní injekční přípravky a vakcíny. Je vybaven řízením PLC s místním rozhraním HMI a balíčky SCADA pro bezproblémový provoz a snadno se integruje se zařízením OEM a zařízením třetích stran. Model Pura je vyroben z odolné nerezové oceli 316 a tvrzeného bezpečnostního skla a splňuje přísné směrnice ISO a GMP, takže je vhodný pro čisté prostory třídy D a vyšší. Systém podporuje přímou inokulaci a testy filtračních membrán a zároveň poskytuje spolehlivé monitorování prostředí. Montáž a výroba probíhá ve Velké Británii, což zajišťuje shodu s předpisy a vysoký standard kvality. Možnosti konfigurace umožňují přizpůsobení specifickým výrobním potřebám a pomáhají snadno dodržovat přísné aseptické normy.
Výhody
- — Zajišťuje sterilitu produktu dosažením stálého snížení biologické zátěže Log 6.
- — Minimalizuje rizika kontaminace díky spolehlivému aseptickému prostředí.
- — Zjednodušuje provoz díky systému řízenému PLC a bezproblémové integraci.
- — Splňuje normy ISO a GMP a podporuje farmaceutické předpisy.
- — Nabízí všestranné možnosti konfigurace, které vyhovují specifickým výrobním požadavkům.
- Aplikace
- Aseptické procesy, Biofarmaceutika, Testování sterility, Farmaceutika
- Koncové produkty
- Vakcíny, Sterilní injekční přípravky, Monoklonální protilátky, Sterilní oční roztoky, Sterilní intravenózní tekutiny
- Kroky před
- Příprava, aseptické nastavení, dekontaminace, monitorování prostředí
- Kroky po
- Testování sterility, Validace redukce biologické zátěže, Dokumentace a podávání zpráv
- Vstupní složky
- farmaceutické vzorky, testovací média, mikroorganismy tvořící spory, vzorky biologické zátěže, biodekontaminant H2O2
- Výstupní složky
- sterilita testovaných vzorků, platné výsledky testů sterility, snížená biologická zátěž, aseptické prostředí
- Informace o trhu
- Společnost Telstar je známá tím, že se specializuje na návrh, konstrukci a výrobu pokročilých vakuových a kosmických řešení a získala si dobrou pověst díky svému inovativnímu a na míru šitému vybavení ve farmaceutickém, lékařském a vědecko-výzkumném odvětví.
- Typ proudění vzduchu
- Jednosměrné recirkulační proudění vzduchu třídy A
- Tlakové prostředí
- Pozitivní tlak
- Snížení biologické zátěže
- Snížení protokolu 6
- Systém pro dekontaminaci biologického materiálu
- ionHP+ H2O2 společnosti Telstar na bázi
- Operační systém
- PLC řízené pomocí HMI a SCADA
- Konstrukce materiálu
- Nerezová ocel 316 a tvrzené bezpečnostní sklo
- Compliance
- Směrnice ISO a GMP
- Kompatibilita s čistými prostory
- Zázemí čistých prostor třídy D a vyšší
- Monitorování životního prostředí
- Životaschopné/neživotaschopné částice
- Směr proudění vzduchu
- Jednosměrný
- Airflow grade
- Recirkulační třída A
- Tlakové prostředí
- Pozitivní tlak
- Snížení biologické zátěže
- Deník 6
- Automation level
- PLC / SCADA
- Systém biologické dekontaminace
- ionHP+ H2O2 na bázi
- Compliance
- ISO / GMP
- Stavební materiál
- Nerezová ocel 316 / Tvrzené bezpečnostní sklo
- Integration options
- Zařízení OEM / zařízení třetích stran
- Monitoring životního prostředí
- Životaschopné / neživotaschopné částice
- Kompatibilita s čistými prostory
- Stupeň D a vyšší
- Odolnost proti korozi (např. kyselinám)
- Nerezová ocel 316
- Typ testu sterility
- Přímá inokulace / filtrační membrána
- ISO
- ISO 4.8
- ISO
- Klasifikace čistých prostor ISO 8
- Footprint
- Kompaktní
- stavební materiál
- Nerezová ocel 316
- typ skla
- Tvrzené bezpečnostní sklo
- Počet konfigurovatelných možností
- Řada 5 standardních izolátorů
- Typ proudění vzduchu
- Jednosměrná cirkulační třída A
- Tlakový typ
- Prostředí s pozitivním tlakem
- Typ ovládacího panelu
- Řízené PLC
- Možnosti integrace
- Zařízení OEM / zařízení třetích stran
- Stavební materiály
- Nerezová ocel 316 a tvrzené bezpečnostní sklo
- Monitorování životního prostředí
- Životaschopné / neživotaschopné částice