Izolátor pro testování sterility pro farmaceutické laboratoře
Zajistěte spolehlivé testování sterility v kontrolovaném sterilním prostředí pomocí tohoto izolátoru, který je navržen tak, aby optimalizoval pracovní postupy, minimalizoval rizika kontaminace a usnadnil kontinuální zpracování dvěma operátory pro efektivní výrobu léčiv a zdravotnických prostředků.
Usnadňuje testování sterility a biologickou dekontaminaci
Izolátor ISOTEST pro testování sterility od společnosti Getinge je navržen pro přesné testování sterility a biologickou dekontaminaci ve farmaceutických a biotechnologických provozech. Tento izolátor pro dvě osoby optimalizuje pracovní postupy a umožňuje nepřetržitý provoz s přístupem dvou operátorů. Je navržen tak, aby podporoval různé aplikace, jako je aseptické zpracování, buněčné kultury a genová terapie, a usnadňuje výrobu sterilních lahviček, předplněných injekčních stříkaček a dalších. Izolátor integruje jediný řídicí systém PLC Siemens pro monitorování procesů a nabízí integraci SCADA, což zvyšuje kontrolu a sledovatelnost. Může se pochlubit vysokou propustností až 40 testů za 8hodinovou směnu s rychlými cykly biologické dekontaminace pomocí par peroxidu vodíku (HPV). Systém DPTE-BetaBag® zajišťuje bezpečnou manipulaci s odpadem bez narušení integrity izolátoru. Jeho konstrukce splňuje průmyslové normy pro sterilní prostředí, takže je ideální pro zdravotnická zařízení, výrobce léčiv a výzkumné laboratoře.
Výhody
- — Zvyšuje provozní efektivitu tím, že umožňuje nepřetržité testování s přístupem dvou operátorů.
- — Zlepšuje kontrolu kontaminace, snižuje počet falešně pozitivních výsledků a zajišťuje spolehlivé výsledky sterility.
- — Maximalizuje produktivitu díky cyklům biologické dekontaminace dokončeným za 30-45 minut.
- — Zajišťuje integritu a sledovatelnost procesu díky integrovanému řízení PLC a kompatibilitě se systémem SCADA.
- — Zajišťuje bezpečné nakládání s odpady, udržuje sterilní podmínky a integritu izolátoru.
- Aplikace
- Celková parenterální výživa (tpn), Personalizovaná medicína, Aseptické zpracování, Zdravotnické prostředky, Sterilní uzávěry, Buňky, Sterilní léky, Genová terapie, Intravenózní (iv) roztoky, Sterilní komponenty, Cytotoxická rekonstituce, Léčiva
- Koncové produkty
- Implantovatelné zdravotnické prostředky, Buněčné terapie, Biofarmaceutické výrobky, Cytotoxické lékové formy, Sterilní chirurgické nástroje, Sterilní zátky, Sterilní uzávěry, Monoklonální protilátky, Personalizované přípravky pro léčbu rakoviny, Chemoterapeutika, Předplněné injekční stříkačky, Mrna vakcíny, Sterilní lahvičky, Intravenózní vitaminové směsi, Sáčky pro celkovou parenterální výživu, Sterilní soupravy na zakázku
- Kroky před
- Aseptické zpracování, Příprava dílů, Přenos sterilních součástí, Přebalování sterilních součástí, Plnění reaktorů nebo nádob, Montáž a příprava zdravotnických prostředků, Složení směsí
- Kroky po
- Biologická dekontaminace, Hlášení o sledovatelnosti, Bezpečné nakládání s odpady, Analýza výsledků testování, Průběžné monitorování pracovních postupů
- Vstupní složky
- sterilní léky, sterilní komponenty, sterilní zařízení, 20 ml nádoby, 20 ml lahvičky
- Výstupní složky
- spolehlivé výsledky testů sterility, biologicky dekontaminované komponenty, validované údaje o procesu, odstraňování odpadu, bezpečný odpad
- Informace o trhu
- Společnost Getinge je známá poskytováním inovativních produktů pro zdravotnictví a vědy o živé přírodě, specializuje se na zdravotnickou techniku, kontrolu infekce, chirurgické pracovní postupy a řešení pro kritickou péči. V těchto odvětvích si udržuje dobrou pověst díky kvalitě a technologickému pokroku.
- Doba cyklu biologické dekontaminace
- 30-45 minut
- Propustnost
- Až 40 testů za 8hodinovou směnu
- Automation
- Řízené PLC
- Použitý sterilant
- Páry peroxidu vodíku (H2O2)
- Kapacita pro dva operátory
- Ano
- Uzavřený systém
- Ano
- Monitorování a řízení procesů
- Systém PLC Siemens
- Možnost integrace dat
- Integrace systému SCADA
- Typ HMI
- Barevný dotykový displej
- Dávkový vs. kontinuální provoz
- Kontinuální
- Automation level
- PLC / SCADA
- Metoda čištění
- Biologická dekontaminace HPV
- Doba přechodu na euro
- 30-45 minut
- Hustota/velikost částic
- 0, 5-2, 5 g/cm³ / 50-1000 µm
- Konfigurace pracovní stanice
- Dvojitá pracovní stanice
- Přístup operátora
- Přístup pro dva operátory
- Typ ovládacího panelu
- Barevný dotykový displej
- Integrační systém
- Řídicí systém PLC Siemens
- Dekontaminační systém
- Integrovaná jednotka pro biologickou dekontaminaci pomocí par H2O2
- Systém pro nakládání s odpady
- Dvojitý odpad DPTE-BetaBag®
- Typ ovládacího panelu
- Barevný dotykový displej
- Možnosti integrace
- SCADA, vzdálený počítač
- Systém pro nakládání s odpady
- DPTE-BetaBag®