Cenově výhodný izolátor s pevnou stěnou pro aseptické aplikace
Zajistěte sterilitu a bezpečnost pomocí univerzálního řešení izolace a dekontaminace navrženého pro nepřetržitý provoz a bezproblémovou integraci do aseptických procesů.
Zajišťuje sterilitu a bezpečné aseptické zpracování
Izolátory ISOPRIME od společnosti Getinge představují robustní řešení pro farmaceutické, biotechnologické a zdravotnické provozy vyžadující přísnou kontrolu sterility a kontaminace. Izolátory ISOPRIME jsou navrženy s modulárními systémy s pevnými stěnami a vynikají v řadě aplikací aseptického a sterilního zpracování, včetně výroby směsí, aseptického plnění a testování sterility. Tyto izolátory jsou navrženy pro nepřetržitý provoz a obsahují validovaný PLC Siemens pro spolehlivé řízení procesů a sledovatelnost, přičemž podporují efektivitu výroby ve velkém měřítku díky univerzálním možnostem proudění vzduchu – jednosměrnému nebo turbulentnímu. ISOPRIME je vhodný pro různorodé koncové produkty, jako jsou monoklonální protilátky, infuzní vaky s fyziologickým roztokem a personalizované vakcíny proti rakovině, a zajišťuje shodu s předpisy FDA 21 CFR Part 11. Poskytuje komplexní možnosti biologické dekontaminace prostřednictvím integrovaného generátoru H2O2, což usnadňuje čistotu a bezpečnost na místě. Konstrukce optimalizovaná pro snadný přístup a údržbu je vybavena dveřmi otevíranými směrem nahoru a pohodlnými vstupními body do elektrické skříně, což snižuje prostoje. Integrace s přenosovým systémem DPTE® společnosti Getinge zaručuje bezpečný přenos materiálu bez porušení ochrany, zatímco technologie testování těsnosti rukavic zajišťuje provozní integritu. Systém ISOPRIME je konstruován tak, aby byl odolný, a nabízí různé možnosti přizpůsobení, včetně specifických konfigurací větrání a přístupu, které jsou přizpůsobeny jedinečným potřebám výrobní linky. Podporuje kapalné i pevné typy výrobků, takže je přizpůsobitelný napříč laboratořemi a zpracovatelskými odděleními, které se věnují špičkovým lékařským řešením.
Výhody
- — Zvyšuje efektivitu výroby díky nepřetržitému, nepřerušovanému aseptickému zpracování.
- — Snižuje provozní náklady díky integrované biologické dekontaminaci a zjednodušené údržbě.
- — Zajišťuje shodu s předpisy podle norem FDA 21 CFR Part 11 pro sledovatelnost a kontrolu.
- — Usnadňuje bezpečný přenos materiálu a zabraňuje riziku kontaminace.
- — Přizpůsobitelná konstrukce podporuje širokou škálu aplikací a specifických průmyslových požadavků.
- Aplikace
- Uzavírací komponenty, Personalizovaná medicína, Zdravotnické prostředky, Buňky, Biofarmaceutika, Genová terapie, Celková parenterální výživa, Intravenózní roztoky, Sterilní komponenty, Cytotoxická rekonstituce, Léčiva
- Koncové produkty
- Genově upravené kožní štěpy, Inzulínové lahvičky, Kapsle, Směsi lipidových emulzí pro tpn, Personalizované vakcíny proti rakovině, Sterilní injekční stříkačky, Zátky lahviček, Monoklonální protilátky, Car-t buňky, Kardiostimulátory, Fyziologický roztok do žíly, Tablety, Chemoterapeutické směsi do žíly, Chirurgické stenty
- Kroky před
- Aseptické plnění, příprava složek, nakládání materiálu
- Kroky po
- Testování sterility, Příprava zdravotnických prostředků, Přebalování, Manipulace s odpady
- Vstupní složky
- aseptické komponenty, sterilní komponenty, lékařské léky, suroviny, H2O2 pro dekontaminaci, buněčné kultury, díly pro montáž
- Výstupní složky
- hotové sterilní výrobky, složené léky, sterilní zdravotnické prostředky, testované vzorky sterility, připravené roztoky pro buněčnou a genovou terapii.
- Informace o trhu
- Společnost Getinge je známá poskytováním inovativních produktů pro zdravotnictví a vědy o živé přírodě, specializuje se na zdravotnickou techniku, kontrolu infekce, chirurgické pracovní postupy a řešení pro kritickou péči. V těchto odvětvích si udržuje dobrou pověst díky kvalitě a technologickému pokroku.
- Automation
- Řízené PLC
- Compliance
- FDA 21 CFR část 11
- Typ ventilace
- Jednosměrné proudění vzduchu (UDAF) / turbulentní proudění (ETF)
- Přístupový mechanismus
- Dveře otevírané směrem nahoru
- Biologická dekontaminace
- Generátor H2O2
- Testování těsnosti rukavic
- Systém testování in-situ
- Nakládání s odpady
- Systém DPTE-BetaBag® s duálním odpadem
- Uživatelské rozhraní
- 10" barevný dotykový panel
- Traceability
- Integrace s HMI Siemens
- Vzdálená údržba
- Volitelný integrovaný modul
- Řízení proudění vzduchu
- Zachování podmínek třídy A/ISO 4.8
- Pracovní mechanismus
- Modulární izolátor s pevnou stěnou
- Automation level
- Řízené PLC
- Metoda čištění
- Integrovaná jednotka pro biologickou dekontaminaci
- Dávkový vs. kontinuální provoz
- Kontinuální
- Integrované kroky
- Biologická dekontaminace, testování těsnosti rukavic
- Hustota/velikost částic
- 0, 5-2, 5 g/cm³ / 50-1000 µm
- FDA compliance
- 21 CFR část 11
- Footprint
- Kompaktní
- Typ poklopu Transfer
- Dveře otevírané směrem nahoru
- porty na rukavice
- Integrovaný
- Ventilační systém
- UDAF nebo ETF
- Kompatibilita materiálů
- Vysoce kvalitní konstrukce s pevnými stěnami
- Přístupové body
- Přístupy zepředu, zprava, shora
- Integrovaná jednotka pro biologickou dekontaminaci
- Steritrace
- Systém manipulace s odpady
- Dvojitý odpad DPTE-BetaBag®
- Typ ovládacího panelu
- 10" barevný dotykový panel PC
- HMI type
- HMI Siemens
- Možnosti integrace
- Vzdálené aktualizace softwaru a vyšetřování
- Možnosti větrání
- UDAF nebo ETF
- Možnosti biologické dekontaminace
- Integrovaný generátor H2O2
- Sekundární přístupová servisní deska
- Přizpůsobitelné, dodatečně montovatelné
- Integrace příslušenství
- Regálová řešení, monitorovací zařízení