Aseptický izolátor s mrazicí a plnicí linkou pro cytotoxické produkty
Pomocí této konstruované lyofilizační sušičky a izolátoru můžete přesně a bezpečně manipulovat s cytotoxickými a vysoce účinnými léčivy, což zajišťuje aseptické podmínky a spolehlivou lyofilizaci v náročných farmaceutických procesech.
Bezpečné zpracování cytotoxických a hygroskopických léčivých přípravků
Linka pro sušení mrazem a plnění do aseptických izolátorů od společnosti Telstar je navržena tak, aby splňovala přísné požadavky farmaceutické a biotechnologické výroby. Tento integrovaný systém provádí kritické úkony, jako je plnění, lyofilizace, uzavírání a lisování lahviček pro léčbu rakoviny a cytotoxických injekčních přípravků, při zajištění aseptických podmínek. Využívá sterilní vícekomorovou konfiguraci s biodekontaminací VHP a pokročilé monitorovací systémy pro zachování bezpečnosti obsluhy a integrity produktu. Toto zařízení je určeno pro vysoce účinné a hygroskopické produkty a zvládá precizně jak dávkové, tak kontinuální operace. Je vybaveno studenou regálovou náplní a nízkoteplotními vzduchotechnickými jednotkami pro účinnou lyofilizaci, které zajišťují stabilitu choulostivých sloučenin. Zahrnutí testerů rukavic RFID a pokročilých izolačních jednotek podporuje bezproblémovou integraci do stávajících linek a zároveň splňuje standardy GMP. Použití konstrukce z nerezové oceli zvyšuje trvanlivost a odolnost proti korozi, což snižuje nároky na údržbu a zajišťuje dlouhou životnost.
Výhody
- — Zajišťuje bezpečnost obsluhy udržováním úrovně expozice pod 1µg/m³.
- — Zvyšuje čistotu produktu díky přesné aseptické manipulaci a lyofilizaci.
- — Bezproblémová integrace do stávajících linek s pokročilými monitorovacími a řídicími systémy.
- — Minimalizuje rizika kontaminace díky biodekontaminaci VHP a testování rukavic RFID.
- — Dodržování standardů SVP, zajištění dodržování předpisů a kvality výrobků.
- Aplikace
- Vysoce účinné léky, Cytotoxické produkty, Inovativní léky, Biofarmaceutika, Protinádorové léky, Hygroskopické produkty
- Koncové produkty
- Lyofilizované prášky proti infekcím, Lyofilizované peptidy, Lahvičky pro léčbu rakoviny, Monoklonální protilátky, Cytotoxické injekční přípravky, Injekční roztoky pro chemoterapii, Konjugáty protilátek a léků (adcs), Vysoce účinné aktivní farmaceutické látky (hpapis), Lyofilizovaná onkologická léčiva, Malé molekuly apis
- Kroky před
- Čištění, aseptické plnění kapalin, sterilní vícekomorové plnění
- Kroky po
- Lyofilizace, uzavírání, lisování, mytí, sterilní lyofilizovaná náplň
- Vstupní složky
- aseptické kapaliny, lahvičky, cytotoxické výrobky, hygroskopické výrobky
- Výstupní složky
- lyofilizované lahvičky, uzavřené lahvičky, lisované lahvičky, promyté lahvičky
- Informace o trhu
- Společnost Telstar je známá tím, že se specializuje na návrh, konstrukci a výrobu pokročilých vakuových a kosmických řešení a získala si dobrou pověst díky svému inovativnímu a na míru šitému vybavení ve farmaceutickém, lékařském a vědecko-výzkumném odvětví.
- Automation
- Integrovaný systém biodekontaminace VHP
- Limitní hodnota expozice na pracovišti (OEL)
- Méně než 1 µg/m³ TWA po dobu 8 hodin
- Typ systému
- Sterilní vícekomorová plnicí/lyofilizační linka
- Počet modulů
- Systém 7 modulů
- manipulace s teplotou
- Nízkoteplotní vzduchotechnická jednotka
- Typ dveří lyofilizátoru
- Přední štěrbinové dveře, boční dvířka pro údržbu typu kardan
- Automation level
- Manuální / PLC / SCADA
- Dávkový vs. kontinuální provoz
- Dávka
- Schopnost CIP/SIP
- CIP 121°C / SIP 135°C
- limitní hodnota expozice na pracovišti (OEL)
- Hustota/velikost částic
- 0, 5-2, 5 g/cm³ / 50-1000 µm
- Typ systému izolátoru
- Multi-Chamber
- Počet modulů
- 7
- Konfigurace police
- Nakládání do studených regálů
- typ kondenzátoru
- Vertikální kondenzátor
- Typ dveří pro údržbu
- Typ bočního kardanu
- Typ ovládacího panelu
- HMI s dotykovou obrazovkou
- Schopnosti integrace
- Integrace systému biodekontaminace VHP
- Tester kompatibility rukavic RFID
- Ano
- Nakládací systém studených polic
- Dostupné na
- Typ monitorovacího systému
- Životaschopné, neživotaschopné monitorování
- Typ dopravníku
- Nárazníkové dopravníky
- nízkoteplotní vzduchotechnická jednotka
- Dostupné na