Aseptické bariérové systémy
Určeno pro sterilní produkty a silné API s nízkými nebo vysokými požadavky na OEL.
Pokročilé aseptické zpracování od celých plnicích linek po samostatné izolátory
Aseptické bariérové systémy společnosti Telstar Life-Sciences zajišťují ochranu produktů ve všech procesních oblastech před kontaminací vnějším prostředím, obsluhou a růstem bakterií. Systémy proudění vzduchu mohou být jednosměrné nebo turbulentní. Jsou propojeny s generátory H2O2 a poskytují validovanou automatizovanou povrchovou sterilizaci uvnitř izolátoru. Bariérové systémy jsou navrženy tak, aby poskytovaly řešení dodržující regulační normy a směrnice, od celých plnicích linek až po samostatné izolátory. Provoz při pozitivním tlaku za normálních podmínek s automatickou změnou na negativní v nepravděpodobném případě porušení systému, pokud se jedná o toxické produkty. Aseptické bariérové systémy Telstar zaručeně splňují příslušné normy a požadavky stanovené regulačními orgány, aby byla zajištěna shoda a spokojenost klientů, včetně: ISO 14644-1 Cleanroom & Associated Controlled Environment, FS 209E Airborne Particulate Cleanliness, cGMP Guidelines (Current Good Manufacturing Practices), ISPE Guidelines (The Society of Pharmaceutical and Medical Device Professionals), FDA (Food and Drug Administration, MCA (Medical Control Agency) a American Glovebox Society Guidelines.
Výhody
- — Zvýšení efektivity
- — Automatizace
- — Flexibilita
- — Chráněné kritické zóny
- — Prostředí bez patogenních mikroorganismů