Uzavření omezující smyčky ve výrobě HPAPI
Vzestup vysoce účinných složek (HPAPI) posouvá léky do neznámých oblastí. Od přelomu století se ve farmaceutickém průmyslu rozvinula vlna cílených terapeutik, jejichž složení obsahuje silnější léčivé látky v menších dávkách. Kromě toho, že tyto inovativní léky účinněji působí na své biomedicínské cíle, jsou také méně náročné na pomocné látky a vyvolávají u pacientů méně nežádoucích účinků. U výrobců však vyvolávají značné vedlejší účinky.
Vyšší účinnost může být příliš dobrá věc
Materiály HPAPI představují pro obsluhu riziko toxické expozice. Procesní technologie je navržena tak, aby splňovala směrnice EHS a chránila obsluhu před nebezpečnými látkami. Zároveň musí dodržovat normy SVP, aby se zabránilo kontaminaci. Skutečné nebezpečí se však skrývá na vstupech a výstupech strojů, protože Andocksysteme Produktový manažer Duncan Ehrmann zdůrazňuje: “Je dobře, když míchačka míchá chemikálie nebo sušička snižuje vlhkost,” říká Duncan. “Ale situace se zkomplikuje, když se materiály přenášejí z míchačky do sušičky.” Neexistuje nic takového jako zcela uzavřený systém; při vypouštění se vždy uvolňují částice do ovzduší. Úkolem je tedy toto množství co nejvíce minimalizovat. Odpovědí v tomto odvětví je princip děleného šoupátka, které spojuje ústí dvou systémů a otevírá je synchronně. Ale konstrukce tohoto konceptu do skutečného rozhraní pro farmaceutický průmysl je jiný příběh.
Velké množství těsnění, malé množství dílů
Společnost Andocksysteme vyvinula ventilové řešení, které dosahuje hodnot znečištění nižších než 1μg/m3. K tomuto stupni omezení přispívá především minimalistická konstrukce rozhraní. Ventily jsou navrženy s naprostým minimem samostatných dílů a výrazně omezují prostor pro pohyb proudících prášků. “Naši technologii jsme navrhli s velkými těsněními, která zakrývají otvory,” vysvětluje Duncan, “větší těsnění vyvíjí vyšší tlak, čímž se aktivní/pasivní ventily těsněji uzavírají k sobě.” Moderní systém splňuje 5 úrovní ochrany OEB, které jsou vyžadovány při manipulaci se složkami s vysokými farmakologickými a toxickými účinky. Částice HPAPI se během zpracování hodně pohybují. Jejich výrobní cykly jsou dlouhé a klikaté, ale vysoce uzavřené ventily je v této smyčce bezpečně udrží.
