Mokré mletí: Revoluce ve výrobě API

Výrobci API se tradičně spoléhali na proces suchého mletí, který začíná krystalizací nebo srážením v kapalném prostředí, kde se tvoří a rostou krystaly. Tyto krystaly se oddělí pomocí odstředivky, vysuší a nakonec se před tabletováním podrobí suchému mletí. Jak se API stávaly silnějšími, suchá manipulace se stala problematickou kvůli tvorbě prachu, což způsobovalo problémy s čištěním a ztráty produktu. Navíc přísnější předpisy ATEX pro manipulaci s nebezpečnými prášky urychlily požadavek na změnu. Není to tak jednoduché, jako prostě smíchat suché složky dohromady a voilá, máte API. API jsou vždy, a tím myslím vždy, syntetizovány v kapalném prostředí za vzniku pevných krystalů. Pokud je kapalina vždy součástí rovnice, proč nekontrolovat růst těchto krystalů již v kroku krystalizace? A právě zde vstoupilo do hry mokré mletí. Tento přístup umožňuje včasnou kontrolu velikosti částic během precipitace, což zvyšuje kontrolu výrobců léčiv nad konečnou velikostí a distribucí částic API.

âHodnota myšlenky spočívá v jejím využití..â â Přínos včasného zmenšení velikosti částic

Měli jsme možnost hovořit s Wernerem Kanzingerem, IKA Viceprezident, který jako jeden z prvních začal používat mokré mletí pro výrobu API. Vytváření nových léčivých přípravků vyžaduje začít od nuly a rozvíjet principy ve světě výzkumu a vývoje. Pro řešení této potřeby představila společnost IKA inovativní třístupňovou inline dispergační technologii, tzv. Magická laboratoř. âKlepali jsme na všechny dveře ve světě výzkumu a vývoje a byli jsme překvapeni, jak dobře byla tato technologie přijata. Průmysl uznal její potenciál pro zjednodušení výroby díky redukci velikosti částic v rané fázi,”. Werner vysvětluje. Podle Wernera: âI při půllitrové dávce jsou API velmi cenné a drahé. Když se výroba rozšíří na 1000 litrů na šarži, může cena přesáhnout 1 milion a nikdo nechce riskovat.â

Aby společnost IKA mohla sloužit průmyslu v různých měřítkách výroby, zopakovala úspěch laboratoře Magic Lab ve větším měřítku a zajistila konzistentní výsledky mletí bez snížení kvality.

Žádný prach, žádný povyk – mokré frézování je tu, aby vám zjednodušilo život a zkrátilo dobu výroby.

Při suchém frézování jsou pevné materiály vystaveny vysokorychlostním nárazovým a střižným silám, při nichž vznikají prachové částice ve vzduchu. Tento prach se usazuje na zařízení a vyžaduje rozsáhlé čištění, aby se zabránilo křížové kontaminaci. âA wet mlýn je již navržen tak, aby vytvářel prostředí s vysokou turbulencí, což pomáhá snižovat prašnost.,â Werner pokračuje: Kromě toho se mokré mlýny čistí snadněji než suché mlýny, protože mají menší a méně složitý vnitřní prostor, což vyžaduje méně času a úsilí. Mokré mlýny, které pracují již během krystalizačního kroku, umožňují lokální aplikaci energie. Tím se snižuje spotřeba energie ve srovnání s bubnovými mlýny.Třístupňová inline technologie IKA umožňuje úplné vyprázdnění po použití. Produkt proudí shora dolů přes třístupňový rotor-stator, čímž se postupně snižuje velikost částic od hrubých po jemné. Vzhledem k tomu, že je instalován vertikálně, nezůstává uvnitř žádný produkt, což usnadňuje čištění,Werner uzavírá: “Pamatujte, že je lepší jít kupředu hlemýždím tempem než jakýmkoli tempem zpátky.