Systémy zábran s omezeným přístupem pro aseptické zpracování
Zvyšte bezpečnost výrobků oddělením obsluhy od kritického aseptického jádra. Tento systém, který je ideální pro udržení sterilních podmínek, poskytuje účinnou ochranu produktu díky kombinaci fyzické bariéry a dynamického proudění vzduchu, čímž zajišťuje soulad s přísnými regulačními normami.
Odděluje operátory od kritických aseptických prostředí
Bariérové systémy s omezeným přístupem (RAB) společnosti Telstar jsou navrženy tak, aby optimalizovaly aseptické zpracování vytvořením vysoké úrovně oddělení mezi obsluhou a kritickými prostředími ve farmaceutické výrobě. Tyto systémy jsou nezbytné pro výrobu sterilních injekčních léčiv, vakcín a různých biologických látek a nabízejí jedinečnou kombinaci fyzických bariér a dynamického proudění vzduchu. Systémy RAB lze přizpůsobit tak, aby se daly integrovat se zařízeními třetích stran, a zajistit tak soulad s GMP a platnými regulačními normami. Jsou vybaveny jednosměrným laminárním prouděním (aktivní RAB), které udržuje prostředí s pozitivním tlakem podle normy ISO 5, což je zásadní pro ochranu citlivých procesů. Díky možnosti aseptického přenosu prášků a kapalin a pokročilým systémům monitorování prostředí jsou tyto jednotky ideální pro čisté prostory vyžadující zvýšenou sterilitu bez nutnosti použití plně těsných izolátorů. Společnost Telstar podporuje přizpůsobení a nabízí technickou pomoc, čímž zajišťuje, že jednotky RAB splňují specifické provozní potřeby a zároveň usnadňují čištění a údržbu díky integrovaným systémům.
Výhody
- — Zvyšuje sterilitu a ochranu produktu díky oddělení obsluhy, čímž zajišťuje integritu produktu.
- — Splňuje požadavky GMP a regulačních norem a vyhovuje průmyslovým požadavkům pro farmaceutické aplikace.
- — Snižuje riziko kontaminace díky zachování podmínek ISO 5 s jednosměrným prouděním vzduchu.
- — Usnadňuje bezproblémovou integraci se stávajícími systémy a umožňuje flexibilní přizpůsobení výrobní linky.
- — Zjednodušuje procesy čištění, minimalizuje provozní prostoje a zajišťuje konzistentní vysoké standardy.
- Aplikace
- Biofarmaceutické výrobky, Farmaceutické výrobky
- Koncové produkty
- Sterilní injekční léčiva, Biologická léčiva, Lyofilizovaná léčiva, Produkty buněčné a genové terapie, Monoklonální protilátky, Sterilní oční roztoky, Produkty získané z plazmy, Inhalační léčiva, Injekční lahvičky s vakcínami, Sterilní onkologická léčiva, Enzymové substituční terapie
- Kroky před
- Příprava aseptického zpracování, Příprava složek, Přenos prášku, Přenos kapalin
- Kroky po
- Monitorování prostředí, Sterilizace výrobků, Zajištění kvality, Balení v kontrolovaném prostředí
- Vstupní složky
- prášky, komponenty, kapaliny, životaschopné částice, neživotaschopné částice
- Výstupní složky
- aseptický výrobek, chráněný výrobek
- Informace o trhu
- Společnost Telstar je známá tím, že se specializuje na návrh, konstrukci a výrobu pokročilých vakuových a kosmických řešení a získala si dobrou pověst díky svému inovativnímu a na míru šitému vybavení ve farmaceutickém, lékařském a vědecko-výzkumném odvětví.
- Flexibilita designu
- Ano
- Integrace zařízení třetích stran
- Ano
- Soulad se směrnicemi GMP
- Ano
- Jednosměrné laminární proudění
- Aktivní RAB
- Pozitivní tlakové prostředí
- ISO 5
- Monitorování teploty
- Ano
- Monitorování relativní vlhkosti
- Ano
- Monitorování životního prostředí
- Životaschopné/neživotaschopné částice
- Ovládání operačního systému
- PLC
- Místní HMI
- Ano
- Integrace se zařízeními třetích stran
- Ano
- Pracovní mechanismus
- Fyzická bariéra a dynamické proudění vzduchu
- Dávkový vs. kontinuální provoz
- Průběžně prostřednictvím proudění vzduchu
- Automation level
- Řízené PLC
- Metoda čištění
- CIP / Manuál
- Monitoring životního prostředí
- Životaschopné/neživotaschopné částice
- Hustota/velikost částic
- 0, 5-2, 5 g/cm³ / 50-1000 µm
- Typ ovládacího panelu
- Řízené PLC
- Metoda vypouštění
- Jednosměrné laminární proudění
- Integrace se zařízením třetí strany
- Ano
- Flexibilita designu
- Vysoká
- Integrace zařízení třetích stran
- Možné
- Typ ovládacího panelu
- Řízené PLC
- HMI
- Místní / integrované