Izolátory pro testování sterility pro kontinuální testování šarží
Zajistěte aseptickou integritu během vysoce výkonného testování sterility pomocí dvoukomorové izolace, která umožňuje kontinuální zpracování šarží a současnou dekontaminaci nových vzorků.
Zajištění sterility při farmaceutickém testování
Izolátory pro testování sterility Pura 2+ od společnosti Telstar jsou určeny pro farmaceutický a biotechnologický průmysl a nabízejí dvoukomorový systém pro kontinuální testování sterility. Izolátory udržují čistotu vzduchu třídy ISO 5 (stupeň A), což je důležité pro injekční lahvičky a lyofilizované léčivé přípravky. Tyto jednotky umožňují řízené testování sterility díky přetlakovému prostředí a integrované biologické dekontaminaci HP+®, čímž zajišťují integritu procesu. Jsou navrženy pro flexibilní provoz a umožňují provádět biologickou dekontaminaci dalších materiálů v přenosové komoře, zatímco probíhající testy pokračují v hlavní komoře. Pura 2+ upřednostňuje prostředí bez kontaminace pomocí monitorování H2O2 a přísného testování rukavic. Je plně v souladu s normami SVP a představuje ideální volbu pro výrobce, kteří hledají spolehlivé zajištění sterility v šaržové i kontinuální výrobě.
Výhody
- — Zlepšuje zajištění sterility při farmaceutickém testování a minimalizuje rizika kontaminace.
- — Podporuje nepřetržitou výrobu se dvěma komorami, což snižuje počet přerušení procesu.
- — Udržuje kvalitu vzduchu třídy ISO 5 pro optimální integritu produktu.
- — Zajišťuje soulad s regulačními standardy SVP a usnadňuje bezproblémové audity.
- — Zjednodušuje testovací procesy díky bezproblémovému přenosu materiálu a možnostem dekontaminace.
- Aplikace
- Aseptická léčiva, Injekční přípravky, Sterilní přípravky, Biofarmaka, Hygroskopické přípravky, Léčiva
- Koncové produkty
- Předplněné injekční stříkačky, Lyofilizovaná léčiva, Sterilní oční kapky, Injekční lahvičky
- Kroky před
- Příprava vzorků, Biologická dekontaminace, Předzásobení vzorků, Příprava přenosové komory
- Kroky po
- Biologická dekontaminace dalších materiálů, balení, konečná kontrola kvality
- Vstupní složky
- počáteční vzorky, zkušební materiály, dodatečné zkušební materiály, dodatečné vzorky
- Výstupní složky
- výsledky testů sterility
- Informace o trhu
- Společnost Telstar je známá tím, že se specializuje na návrh, konstrukci a výrobu pokročilých vakuových a kosmických řešení a získala si dobrou pověst díky svému inovativnímu a na míru šitému vybavení ve farmaceutickém, lékařském a vědecko-výzkumném odvětví.
- Vnitřní čistota vzduchu
- Třída ISO 5 (4.8)
- Tlakové prostředí
- Pozitivní (+ve)
- testovací čerpadlo sterility
- Dvojitý filtr
- Metoda biologické dekontaminace
- H2O2
- Řízení přístrojů
- Generátor HP+®
- Monitoring
- Neživotaschopné a životaschopné monitorování
- Třída čistoty vzduchu
- Třída ISO 5 (4.8)
- Možnost dávkového testování
- Průběžné dávkové testování
- Automation level
- Zahrnuje generátor HP+® a monitorování
- Tlakové prostředí
- Pozitivní tlak
- Udržování sterility
- Přenosová komora pro biologickou dekontaminaci
- Testování integrity rukavic
- Tester rukavic Telstar
- Neživotaschopné a životaschopné monitorování
- Zahrnuto
- Dvoukomorový systém
- Ano
- Možnosti vnitřních regálů
- Vozík/regál/policový regál
- Rok zavedení
- 2020
- ISO 14644-1
- ISO 5 (stupeň A)
- tester rukavic
- Tester rukavic Telstar
- Non-Viable Monitoring
- Dostupné na
- Viable Monitoring
- Dostupné na
- Vozíky/regály/policové regály
- Přizpůsobitelné