Aseptický izolátor oftalmologické náplně
Zajistěte sterilitu a přesnost oftalmologických roztoků pomocí kontrolovaného aseptického prostředí, které je navrženo tak, aby se hladce integrovalo do vašeho plnicího procesu při zachování kritických protokolů biologické dekontaminace.
Zajišťuje aseptické plnění a sterilitu
Jednokomorový aseptický izolátor se 4 rukavicemi od společnosti Telstar je určen pro farmaceutické a biotechnologické aplikace vyžadující přísné aseptické podmínky. Tento izolátor je vybaven integrovaným systémem biologické dekontaminace H2O2, který zajišťuje prostředí bez kontaminace pro výrobu očních kapek bez konzervačních látek, sterilních API a injekčních stříkaček. Jediná pracovní komora systému, vybavená nastavitelnou výškou a komplexním monitorováním životaschopnosti a neživotaschopnosti, umožňuje přesné zpracování farmaceutických procesů. Jeho automatizační schopnosti posílené integrovaným monitorováním podporují bezproblémové začlenění do stávajících výrobních linek, čímž se optimalizuje výkonnost i zajištění sterility. Izolátor je vyroben z materiálů odolných proti korozi, splňuje normy GMP a je navržen tak, aby se snadno čistil a udržoval, a nabízí dlouhodobou spolehlivost a účinnost ve sterilním výrobním prostředí.
Výhody
- — Zajišťuje sterilitu produktu díky integrované biologické dekontaminaci H2O2.
- — Optimalizuje pracovní prostor díky výškově nastavitelné konstrukci komory.
- — Zvyšuje provozní efektivitu díky automatizovanému integrovanému monitorování.
- — Splňuje standardy SVP, což usnadňuje přijetí regulačními orgány.
- — Minimalizuje riziko kontaminace a podporuje vysoce kvalitní farmaceutickou výrobu.
- Aplikace
- Injekční stříkačky, Api (aktivní farmaceutické složky), Injekční lahvičky, Biofarmaceutické přípravky, Oční roztoky, Léčiva
- Koncové produkty
- Oční kapky bez konzervačních látek, Oční masti, Předplněné injekční stříkačky, Vícedávkové lahvičky, Sterilní kapalné přípravky, Oční gely, Lyofilizované (lyofilizované) farmaceutické prášky.
- Kroky před
- Aseptická příprava, Biodekontaminace H2O2, Sledování životaschopnosti
- Kroky po
- Vykládání výrobků, cyklus sušení mrazem, vážení a nabíjení API
- Vstupní složky
- oční roztoky, H2O2 (peroxid vodíku), suroviny, lyofilizované produkty, hygroskopické látky, API (aktivní farmaceutické složky).
- Výstupní složky
- aseptické oftalmologické výrobky, sterilizované lahvičky, naplněné injekční stříkačky, dekontaminované materiály, nenaložené výrobky
- Informace o trhu
- Společnost Telstar je známá tím, že se specializuje na návrh, konstrukci a výrobu pokročilých vakuových a kosmických řešení a získala si dobrou pověst díky svému inovativnímu a na míru šitému vybavení ve farmaceutickém, lékařském a vědecko-výzkumném odvětví.
- Typ komory
- Jedna komora
- Počet rukavic
- 4 rukavice
- Systém pro biologickou dekontaminaci
- Integrovaný systém biologické dekontaminace H2O2 - ionHP+
- Nastavení výšky
- Zvednutí spodního rámu
- Typ monitorování
- Životaschopné monitorování / neživotaschopné monitorování
- Monitorování místnosti
- Monitorování H2O2 v místnosti
- Automation level
- Manuální / PLC / SCADA
- Dávkový vs. kontinuální provoz
- Dávka
- Metoda čištění
- CIP / Manuál
- Integrovaný systém biologické dekontaminace H2O2
- ionHP+
- Testování rukavic
- Integrovaný tester rukavic
- Nastavení výšky
- Zvednutí spodního rámu
- Biologická kompatibilita
- Oftalmologické použití
- Cleanability
- Biologická dekontaminace H2O2
- Odolnost proti korozi (např. kyselinám)
- Vysoká odolnost
- jednokomorový
- Ano
- Počet rukavic
- 4
- Footprint
- Nastavitelná výška s rámem pro zvedání a spouštění
- Porty na rukavice
- 4 porty pro rukavice
- Nastavení rámu
- Zvedněte spodní rám pro nastavení výšky
- Systém biologické dekontaminace
- Integrovaný systém biologické dekontaminace H2O2 - ionHP+
- Funkce monitorování
- Monitorování H2O2 v místnosti, Monitorování životaschopnosti, Monitorování neživotaschopnosti