Mrazicí sušička Gmp pro malosériovou výrobu
Optimalizujte výrobu biofarmak v malém měřítku pomocí přesné technologie lyofilizace určené pro klinické zkoušky, která zajišťuje sterilitu a integritu produktu při manipulaci s toxickými i netoxickými přípravky.
Usnadňuje přesné lyofilizační sušení sterilních výrobků
Lyotris od společnosti Telstar je kompaktní lyofilizátor GMP určený pro výrobu malých šarží ve farmaceutickém a biotechnologickém odvětví. Její význačnou vlastností je integrace systémů CIP/SIP, které zajišťují sterilní manipulaci s vakcínami, monoklonálními protilátkami a vysoce účinnými API. S ložnou plochou až 1 m2 pojme přibližně 1600 lahviček typu 10R nebo 30 litrů volně loženého produktu. Lyotris vyniká energetickou účinností díky optimalizovaným chladicím systémům a nabízí shodu s globálními certifikacemi, jako jsou PED, ASME a CE. Bez problémů se integruje s izolátory a RABS a podporuje indukovanou nukleaci pro přesné lyofilizační sušení. Údržba je zjednodušena prostřednictvím inteligentní platformy Telstar Insights, zatímco možnosti konfigurace pro práci s toxiny a různými rozpouštědly zvyšují její univerzálnost.
Výhody
- — Zajišťuje sterilitu výrobků a dodržování zásad správné výrobní praxe pro bezpečnou farmaceutickou výrobu.
- — Minimalizuje dobu zpracování dávek díky efektivním systémům nakládání a vykládání.
- — Zvyšuje kvalitu výrobků díky přesné kontrole podmínek lyofilizace.
- — Nabízí flexibilitu s možností přizpůsobení pro manipulaci s různými rozpouštědly a toxiny.
- — Zjednodušuje údržbu a zkracuje prostoje díky integrované platformě pro inteligentní údržbu.
- Aplikace
- Klinické zkoušky, Sterilní produkty, Rozpouštědla, Biofarmaceutika, Toxiny
- Koncové produkty
- Alkoholy, Vakcíny, Lyofilizovaná léčiva, Hormonální léčba, Monoklonální protilátky, Antibiotika, Éterické látky, Vysoce účinné léčivé látky (hpapis), Proteinová léčiva, Onkologické přípravky
- Kroky před
- Formulace, plnění, uzavírání, těsnění
- Kroky po
- Kontrola kvality, balení, označování, skladování
- Vstupní složky
- sterilní produkty, toxiny, rozpouštědla, volně ložené produkty, lahvičky
- Výstupní složky
- lyofilizované sterilní produkty, lyofilizované toxiny, lyofilizovaná rozpouštědla, lyofilizovaný sypký produkt, lyofilizované lahvičky
- Informace o trhu
- Společnost Telstar je známá tím, že se specializuje na návrh, konstrukci a výrobu pokročilých vakuových a kosmických řešení a získala si dobrou pověst díky svému inovativnímu a na míru šitému vybavení ve farmaceutickém, lékařském a vědecko-výzkumném odvětví.
- Nakládací plocha
- 1 metr čtvereční
- Kapacita lahvičky
- 1600 lahviček typu 10R
- Kapacita volně loženého produktu
- 30 litrů
- Design pro sterilní výrobky
- GMP, ASME BPE
- Compliance
- CFR21-11, GAMP5
- Sublimační monitorování
- Bezdrátové senzory na jedno použití
- Detekce úniku silikonového oleje
- Lyosensing
- Indukovaná nukleace
- Lyonuc
- CIP/SIP Integrated
- Ano
- Certifikace
- PED, ASME, GB, CE, UL
- Možnosti integrace
- Izolátory a RAB
- Zahrnutí kritických komponentů
- Vakuové vývěvy, chladicí systémy atd.
- Pracovní mechanismus
- Lyofilizace / sušení mrazem
- Integrované kroky
- Integrovaný CIP/SIP
- Dávkové vs. kontinuální
- Dávková výroba
- Automation Level
- Platforma pro inteligentní údržbu
- Všestrannost
- Přizpůsobitelné možnosti designu
- Safety
- Soulad s GMP, ASME BPE
- Zásady CIP
- Schopnost CIP/SIP
- Sublimační monitoring
- Bezdrátové senzory na jedno použití
- Integrita dat
- CFR21-11, soulad s GAMP5
- Hustota/velikost částic
- 0, 5-2, 5 g/cm³ / 50-1000 µm
- Výroba sterilních výrobků
- GMP, ASME BPE
- Kompaktní půdorys
- Kompaktní design
- Povrch police
- Až 1 metr čtvereční
- Nosnost
- 1600 lahviček typu 10R nebo 30 litrů volně loženého produktu
- Ergonomie
- Zachována kompaktní velikost
- Výroba sterilních výrobků
- Ano/Ne